El Ministerio de Sanidad propone una norma para garantizar y facilitar a los pacientes el acceso a medicamentos en investigación

Garantizar y facilitar a los pacientes en situaciones excepcionales el acceso a medicamentos en investigación o su uso en condiciones diferentes a las autorizadas, así como agilizar los trámites para importar medicamentos extranjeros no disponibles ni autorizados en España.

Éstos son los objetivos de un real decreto propuesto por el Ministerio de Sanidad y Consumo para regular la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

Este Real Decreto ha pasado esta semana a audiencia pública para recibir las aportaciones que deseen realizar los agentes afectados por la medida.

Se entiende como uso compasivo de medicamentos en investigación su uso antes de ser comercializado en España, cuando no existe una alternativa terapéutica disponible satisfactoria, en pacientes que no pueden formar parte de un ensayo clínico y que presenten enfermedades crónicas o gravemente debilitantes o que ponen en peligro su vida.

El medicamento deberá estar sujeto a un programa de investigación clínica, haber solicitado la autorización de comercialización o estar autorizado pero aún no comercializado en nuestro país.

En cuanto al uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas, es su utilización en condiciones distintas a las incluidas en la ficha técnica.

Por último, el acceso a medicamentos no comercializados en España, supone que sí estén comercializados en otros países pero no en el nuestro.

Uso Compasivo. Hasta ahora, el procedimiento de uso compasivo exigía una solicitud y una autorización individualizada para cada paciente. Con la nueva norma, la disponibilidad de medicamentos en investigación podrá hacerse de forma individualizada para un paciente o acogiéndose a un protocolo autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para un grupo de pacientes.

Fuente : Diario Farmacéutico, 17-07-2008